斯皮仁诺胶囊 100mg 14C(斯皮仁诺)详细说明书注意事项不良反应用法用量

【药品名称】

商品名称：斯皮仁诺 通用名称：斯皮仁诺胶囊 100mg 14C 英文名称：Itraconazole Capsules

【成份】

伊曲康唑。

【 适应症 】

1.妇科：外阴阴道念珠菌病。2.皮肤科/眼科：（1）花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。（2）由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。

【用法用量】

为达到最佳吸收，伊曲康唑胶囊应餐后立即给药，胶囊必须整个吞服。

1、念珠菌性阴道炎：每次200mg，每天二次，疗程为1天或每次200mg，每天一次，疗程为

2、花斑癣：每次200mg，每天一次，疗程为7天;

4、口腔念珠菌病：每次100mg，每天一次，疗程为15天;

5、真菌性角膜炎：每次200mg，每天一次，疗程为21天;(角膜炎(Keratitis ) 分溃疡性角膜炎又名角膜溃疡，非溃疡性角膜炎即深层角膜炎两类。由内因，外因不同因素造成。因角膜外伤，细菌及病毒侵入角膜引起的炎症。患眼有异物感，刺痛甚至烧灼感。球结膜表面混合性充血，伴有怕光、流泪、视力障碍和分泌物增加等症状。角膜表面浸润有溃疡形成。溃疡性角膜炎又名角膜溃疡，绝大部分为外来因素所致，即感染性致病因子由外侵入角膜上皮细胞层而发生的炎症。)

6、对于一些免疫缺陷病人，如白血病、爱滋病或器官移植病人等，采用伊曲康唑胶囊治疗真菌感染时，伊曲康唑的口服生物利用度可能会降低，剂量可加倍。

7、甲真菌病：

1)冲击治疗：每次200mg，每天二次，连用一周为一个冲击疗程。对于指甲感染，推荐采用两个冲击疗程，每个疗程间隔

2) 或者采用连续治疗：每次200mg，每天一次，连用三个月。本品从皮肤和甲组织中清除比血浆慢，因此，对皮肤感染来说，停药后2-4周达到最理想的临床和真菌学疗效，对甲真菌病来说在停药后6-9个月达到最理想的临床和真菌学疗效。

【不良反应】

1.常见胃肠道不适，如厌食、恶心、腹痛和便秘。2.较少见的副作用包括头痛、可逆性氨基转移酶升高、月经紊乱、头晕和过敏反应(如瘙痒、红斑、风团和血管性水肿)。

【禁忌】

1.禁用于已知对本品任一成份过敏者。

2.禁与下列药物合用：

2.1可引起QT间期延长的CYP

2.2经CYP

2.

2.4麦角生物碱，如双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲麦角新碱。

2.5尼索地平。

4.除危及生命的病例，禁用于孕妇。

5.育龄妇女使用本品时，应采取适当的避孕措施，直至停药后的下一个月经周期。

【注意事项】

1.对心脏方面的影响在使用伊曲康唑注射液的健康志愿者中，观察到有一过性、无症状的左心室射血分数降低，此现象在下一次注射前自行消失。伊曲康唑显示有负性肌力作用，与充血性心力衰竭的报告有一定的相关性。日剂量400mg自发报告的心力衰竭发生率高于较低剂量者，显示心力衰竭发生的风险可能会随本品日剂量的增加而升高。伊曲康唑不应用于患有充血性心力衰竭或有充血性心力衰竭病史的患者，除非利明显大于弊。对个体的利弊评估应考虑到的因素有病症的严重程度、给药方式（例如.日剂量）和充血性心力衰竭的个体危险因素。这些危险因素

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

本品用于儿童的临床资料有限，只有在利大干弊时，方可用于儿童。或遵医嘱。

妊娠与哺乳期注意事项：

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1.对于孕妇，只有在疾病危及生命且潜在利益大于对胎儿的潜在危害时，方可使用本品。使用本品的育龄妇女，应采取适当的避孕措施，直至治疗结束后的下一个月经周期。

2.动物研究显示伊曲康唑有生殖毒性。

4.据在妊娠期三个月内使用伊曲康唑 (多为短期治疗外阴阴道念珠菌病) 的流行病学资料，与未使用任何已知致畸剂的对照组相比，本品未显示会增加致畸性。

5.仅有很少量的伊曲康唑分泌到母乳中。因此哺乳期妇女使用本品时应权衡利弊，除非其潜在的益处大于用药可能产生对哺乳的危害时方可使用伊曲康唑。有疑虑时，患者应停止哺乳。

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老人注意事项：

本品用于老年人的临床资料有限.因此只有在利大于弊时，方可用于老年患者。或遵医嘱。

【药物相互作用】

1、诱酶药物：如利福平和苯妥英可明显降低本品的口服生物利用度，因此，当与诱酶药物共同服用时应监测本品的血浆浓度。

2、体外研究表明，在血浆蛋白结合方面，本品与丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖宁和磺胺二甲基嘧啶之间无相互作用。

4、已报道本品与华法林和地高辛有相互作用。因此这些药物若与本品同服时，应减少剂量。

5、尚未观察到本品与AZT(齐多夫定)间的相互作用。

6、尚未观察到本品对炔雌醇和炔诺酮代谢的诱导效应。

【药理作用】

1.药物治疗学分类：J02A C02 (系统性抗真菌药，三唑类衍生物) 。

伊曲康唑是三唑类衍生物，具有广谱抗真菌活性。

2.体外试验显示伊曲康唑在常规浓度范围 (≤0.025μg/ml至0.8μg/ml) 内可抑制多种人体致病真菌的生长，这些真菌包括：

皮肤癣菌 (毛癣菌属、小孢子菌属、絮状表皮癣菌) 、酵母菌 (念珠菌属包括白念珠菌、光滑念珠菌和克柔念珠菌;新生隐球菌;马拉色菌属;毛孢子菌属;地霉属) 、曲霉属、组织胞浆菌属、巴西副球孢子菌、申克孢子丝菌、着色霉属、枝孢霉属、皮炎芽生菌、波氏假性阿利什霉、马内菲青霉以及其它多种酵母茵和真菌。

克柔念珠菌、光滑念珠菌和热带念珠菌通常为敏感性最低的念珠菌株。在体外试验中，个别试验显示其对伊曲康唑产生明显耐药性。

不被伊曲康唑抑制的主要真菌有接合菌纲 (根霉属、根毛霉属、毛霉菌属和犁头霉属) 、镰刀菌属、赛多孢子菌属和帚霉属。

【贮藏】

密封，在阴凉、干燥处保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20020

【说明书修订日期】

2011年02月16日

【生产企业】

企业名称：西安杨森制药有限公司 企业简称：杨森制药 生产地址：西安市万寿北路34号 联系电话：010-58218888

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